ISO 13485:2016
Медицински изделия
Управление на качеството при разработването, производството, инсталирането, сглобяването и обслужването на медицински изделия
Приложение и изисквания
Актуалната версия на стандарта е ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (БДС EN ISO 13485:2016/AC:2018 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове).
ISO 13485:2016 е ревизиран през 2020 г. и е потвърдена актуалността му. При ревизията на стандарта е подчертана важността на подхода за управление на риска и вземането на решения, базирани на оценката на риска. Освен това се акцентира върху засилените регулаторни изисквания към организациите по веригата на доставките.
ISO 13485:2016 определя изискванията към Системи за управление на качеството за производители на медицински изделия и свързаните с тях услуги, които постоянно отговарят на очакванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания. Подходящ е за организации, осъществяващи проектиране и разработване, производство, съхранение и дистрибуция, монтаж, или сервизно обслужване на медицински изделия и проектиране и разработване или предоставяне на свързаните с тях дейности (например техническа поддръжка). Ползва се и от организации, стоящи по веригата на доставки на медицински изделия и свързаните с тях услуги.
Стандартът включва специфични изисквания за необходимо ниво на хигиена, условия за съхранение на медицински изделия (включително към оборудване и складови и производствени помещения), изисквания по отношение на персонала и др. Стандартът допуска изключения в определени клаузи (6, 7 или 8) и поставя конкретни изисквания за тяхното документиране и аргументиране.
Внедрената Система за управление на качеството за производители на медицински изделия и свързаните с тях услуги, създадена в съответствие с изисквания на стандарта ISO 13485 представлява рамка за осигуряване:
- прилагането на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания по отношение на медицинските изделия и услугите, свързани с тях
- съответствието на медицинските изделия и услугите, свързани с тях, спрямо приложимите изисквания
- ефикасно управление на всички процеси, свързани с производството и предоставянето на медицинските изделия
- непрекъснато наблюдение, оценяване и подобрение на процесите, продуктите и услугите
Съвместимост
Внедрените системи за управление на качеството, отговарящи на изискванията на ISO 13485:2016 могат лесно да отговорят и на изискванията на ISO 9001:2015, ако организацията прецени това за необходимо. Приложение В на стандарта показва връзките между структурата на ISO 13485:2016 и тази на ISO 9001:2015.
Ползи
Внедрената Система за управление на качеството за производители на медицински изделия и свързаните с тях услуги е доказателство за това, че организацията взема системни мерки да произвежда и предлага по-безопасни и качествени медицински изделия и свързаните с тях услуги, както и че е налице процес да се познават и спазват всички приложими изисквания.
Наличието на внедрена и сертифицирана система за съответствие с изискванията на ISO 13485:2016 е сериозна предпоставка за висока конкурентоспособност и улеснен достъп до международни пазари.
Изпратете вашето запитване
Често задавани въпроси
Сертифицирането на системи за управление по ISO стандарти демонстрира пред Вашите ключови заинтересовани страни, че имате структуриран, стабилен и добре управляван бизнес, който е готов за развитие. Поддържайки валиден ISO сертификат, Вие доказвате ангажимента на Вашата организация за постигане на бизнес целите и повишавате доверието на клиентите и партньорите във Вашите продукти/услуги.
Общите ползи за всяка организация включват повишена ефективност, намалени разходи, подобрена удовлетвореност на клиентите, повишаване ангажимента на персонала, намалени бизнес рискове и предимство при участия в обществени поръчки. Всеки стандарт има и специфична добавена стойност – защита на системите, данните и сигурността, защита на бизнеса от прекъсвания и сривове, редуциране на въздействието върху околната среда, поддържане на здравословна и безопасна среда за работа на персонала и други.
Свържете с нас, за да Ви разясним конкретните ползи и да Ви съдействаме за избор на подходящите за Вашата индустрия стандарти.
ISO сертификацията има значителни ползи и е приложима за компании от всички сфери на индустрията, както и за организации от публичния сектор. ISO стандартите са приложими за всички организации, независимо от вида, големината и естеството на предоставяните продукти и услуги. Сертификацията може да бъде извършена за организации с дългогодишен опит и за start-up компании. Някои стандарти (например ISO 20000-1) са с по-тесен обхват на приложимите за сертификация услуги, като това не изключва изискванията на стандарта да бъдат внедрени в организация, без да бъдат сертифицирани. Свържете с нас, за да Ви съдействаме за избор на подходящите за Вашата индустрия стандарти.
Сертификацията е процес на оценка от сертифициращ орган на съответствието на система за управление, покриваща конкретни процеси и предоставяне на услуги/продукти, спрямо изисквания на конкретен стандарт/и (ISO 9001, ISO 27001, ISO 20000-1, ISO 22301 и т.н.). Процесът на оценка се нарича сертифициращ одит и приключва с вземане на решение от сертифициращата организация за издаване на сертификат на сертифицираната организация за съответствие на системата за управление с изискванията на конкретния стандарта.
