Стандартът ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, определя изискванията към Системи за управление на качеството за производители на медицински изделия и свързаните с тях услуги, които постоянно отговарят на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания.
Подходящ е за организации, осъществяващи проектиране и разработване, производство, съхранение и дистрибуция, монтаж, или сервизно обслужване на медицински изделия и проектиране и разработване или предоставяне на свързаните с тях дейности (например техническа поддръжка).
Чрез внедряване на този тип система за управление организацията гарантира, че:
- прилага изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания по отношение на медицинските изделия и услугите, свързани с тях;
- осигурява съответствието на медицинските изделия и услугите, свързани с тях, спрямо приложимите изисквания;
- управлява ефикасно всички процеси, свързани с производството и предоставянето на медицинските изделия;
- непрекъснато наблюдава, оценява и подобрява процесите, продуктите и услугите.
Стандартът включва и специфични изисквания по отношение на необходимо ниво на хигиена, условия за съхранение на медицински изделия (включително и изисквания към оборудване и складови и производствени помещения), изисквания по отношение на персонала и други.
Ползи от внедряване на стандартът ISO 13485 :
- достъп до международни пазари;
- подпомага да се определят механизмите за наблюдения и как да се подобряват процесите;
- гаранция, че организацията произвежда и предлага по-безопасни и качествени медицински изделия;
- гаранция, че се спазват всички приложими изисквания.
За допълнителна информация свържете се с нас !
